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企業(yè)依法申請領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，這個(gè)許可證是有有效期的，有效期為五年，企業(yè)有效期到之前及時(shí)申請?jiān)S可證的延續(xù)，如果不再生產(chǎn)經(jīng)營的就進(jìn)行注銷，今天跟大家介紹一下申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)需要具備的條件有哪些。

1、首先的擁有自己企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2、許可要求的場地、環(huán)境、設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)人員都要有，都要符合國家的相關(guān)規(guī)定。

3、要求有專門的對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，或者是有專門的檢驗(yàn)的設(shè)備和工作人員。

4、企業(yè)要具備專業(yè)能力，對醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)也是知曉掌握的，如果當(dāng)了企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人了，那就不能同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人了。

5、企業(yè)要有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)的管理制度，有相應(yīng)的售后服務(wù)能力，也符合生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6、填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期到期之前申請延續(xù)所需要具備的條件。