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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不是簡(jiǎn)單的辦理一個(gè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)，如果銷售的產(chǎn)品是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，如果銷售的產(chǎn)品有三類醫(yī)療器械，澤需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)范圍包含什么，就需要辦理相對(duì)應(yīng)的備案或許可證。下面簡(jiǎn)單羅列一下營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證所需的材料。

第一份：營(yíng)業(yè)執(zhí)照所需材料；

1、公司申請(qǐng)（備案）登記表

2、法定代表人身份證復(fù)印件

3、經(jīng)理身份證復(fù)印件

3、監(jiān)事身份證復(fù)印件

4、市場(chǎng)主體住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）信息表

第二份：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)材料；

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法人身份證復(fù)印件

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷證書復(fù)印件，參保證明

3、專業(yè)技術(shù)人員身份證復(fù)印件，學(xué)歷證書或職稱證明復(fù)印件，參保證明

4、經(jīng)營(yíng)地址使用證明，房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證明文件，平面圖，地理位置圖

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序

8、醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表

9、產(chǎn)品目錄

10、員工醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃表

11、資料真實(shí)性聲明

相對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料更加龐雜，以上羅列的只是最基礎(chǔ)的表格，詳細(xì)醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的表格需要參考審核員所提的要求提供。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)往往從開始辦理證件到開業(yè)所花費(fèi)的時(shí)間比別的行業(yè)久，單單是證照辦理就需要花費(fèi)許多時(shí)間，在辦理過(guò)程中，最好一次理清審核員的要求，多次修改和添加材料勞心勞力，最省心的辦法就是找中介辦理。