国产亚洲日产在线_日本不卡在线观看免费v_动漫人妻无码精品综合网_国产在线91区精品_91av在线免费观看_亚洲性猛交xxxx_牛牛视频精品久久_日本一本免费一二区_亚洲成A人片在线观看国产

一、企業(yè)資質(zhì)與經(jīng)營范圍

申請企業(yè)需為依法注冊的獨立法人，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍須明確標(biāo)注“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。企業(yè)需具備合法經(jīng)營場所和倉庫，且場所面積需與經(jīng)營規(guī)模匹配。

二、人員配置與專業(yè)資質(zhì)

企業(yè)需配備符合要求的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并擁有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗;經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的企業(yè)還需增設(shè)持有內(nèi)審員證書的人員。技術(shù)人員需具備中專以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員需通過法規(guī)考核，無違法從業(yè)記錄。

三、場地設(shè)施與儲存條件

經(jīng)營場所和倉庫需符合衛(wèi)生、消防及安全標(biāo)準(zhǔn)，具備獨立辦公、倉儲及展示區(qū)域。倉庫需配備貨架、冷藏柜、恒溫柜等設(shè)施，并滿足溫濕度調(diào)控、防蟲鼠、防火防盜等要求。

四、質(zhì)量管理體系與追溯系統(tǒng)

企業(yè)需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測等流程。需搭建符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯、票據(jù)管理、庫存預(yù)警等功能，確保經(jīng)營全程可追溯。

五、技術(shù)支持與售后服務(wù)

企業(yè)需配備與經(jīng)營產(chǎn)品相匹配的驗收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如用于檢測醫(yī)療器械性能的專業(yè)儀器。

六、申請材料與審批流程

申請材料需包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所及倉庫證明文件、人員資質(zhì)證書、質(zhì)量管理制度文件、計算機系統(tǒng)截圖及設(shè)施設(shè)備清單。提交后，藥監(jiān)部門將進(jìn)行材料審核與現(xiàn)場核查，重點檢查場所布局、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及質(zhì)量管理體系運行情況。通過審核后，企業(yè)將獲得有效期5年的許可證，期間需接受年度自查及不定期檢查。