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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有什么條件？
時間：2023年09月11日信息來源：本站原創(chuàng)點擊：次【 加入收藏 】【 字體：大 中 小 】

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒有這張許可證，經(jīng)營醫(yī)療器械將是非法行為。

一、企業(yè)注冊資金不低于100萬元人民幣;


二、企業(yè)擁有固定的經(jīng)營場所，面積不低于100平方米，且符合國家的建筑規(guī)范;


三、企業(yè)擁有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備;


四、企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;


五、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和從業(yè)經(jīng)驗;


六、申請材料真實、完整、準(zhǔn)確。



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