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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要什么條件
時(shí)間:2022年01月20日信息來源:本站原創(chuàng)點(diǎn)擊: 加入收藏 】【 字體:

企業(yè)想要申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要具備一定的條件,并且要先在辦出的營業(yè)執(zhí)照上面添加好三類醫(yī)療器械經(jīng)營的范圍,再去辦理許可證,最后正式展開經(jīng)營。接下來就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)需要什么條件。


1、所有的條件,前提都是要和自己企業(yè)開展的經(jīng)營范圍和規(guī)模適應(yīng),這是最基本的。

2、對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員有具體的要求,需要是醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的,或者是有技術(shù)職稱的,負(fù)責(zé)人不僅要相關(guān)專業(yè)要求,還要有相關(guān)的工作經(jīng)歷。

3、企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房,要有隔間,還要有一定的條件拿來貯存,有些符合其他要求的企業(yè)可以不用設(shè)立庫房的。

4、對(duì)三類醫(yī)療器械,有完善的質(zhì)量管理制度。

5、如果是提供有相關(guān)技術(shù)服務(wù)的業(yè)務(wù)的,還需要有專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。

6、如果是自己提供售后服務(wù)的,還需要有專業(yè)培訓(xùn)持有售后服務(wù)上崗證的工作人員。

7、要有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),并且是要有對(duì)三類醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理和追溯的能力的。


以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想要申請(qǐng)需要具備的一些條件。



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